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纯化水认证常识:中国GMP和美国GMPD 认证方式不同的地方

来源:纯水设备      2018/6/12 13:33:57      点击:

苏州水处理设备http://thementorhive.com中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证,不包括产品注册认证,产品注册认证在GMP认证之前进行,企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证,都要求上报三批产品生产数据,至少六个月稳定性考察数据。


美国CGMP认证包括产品研发(Product Development)和生产(Chemical Manufacture ControlCMC)两部分,即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA)两种,新药注册要求上报三批产品生产数据,六个月稳定性考察数据;仿制药注册要求上报一批产品生产数据,三个月稳定性考察数据即可,继续考察和验证的数据由企业留存,在以后给FDA的年报中进行说明。工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备